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La Posición

El Gerente de Estudios Clínicos (CTM) es responsable de la supervisión operativa y científica, la organización, la ejecución y la realización de los estudios clínicos asignados a nivel regional/local. Contribuye al desarrollo de la cartera de productos de Boehringer Ingelheim mediante la planificación precisa y la ejecución eficiente de los estudios y la constante evaluación de riesgos, que aportan celeridad y valor a los pacientes y los centros que participan.

Tareas y Responsabilidades

• Planificación, preparación, realización de estudios clínicos; y cierre y presentación de informes respecto de los mismos.

• Verifica y hace aportes respecto de la viabilidad a nivel nacional y local y el compromiso de LATAM (compromiso de los pacientes y del centro). Completa y valida la selección de los centros.

• Garantiza la realización del estudio de conformidad con los SOP aplicables, las normas locales/globales, y los lineamientos de Buenas Prácticas Clínicas de la Conferencia Internacional sobre Armonización y de acuerdo con el protocolo del estudio mediante la supervisión de las actividades llevadas a cabo por el equipo interno y por la Organización de Investigación por Contrato (CRO).

• Asegura respuestas oportunas a preguntas formuladas por las Autoridades Regulatorias/los Comités de Ética y otros interesados externos.

• Asegura el control del presupuesto, incluida la gestión de recursos.

• Monitorea el progreso de los criterios de valoración de inclusión de pacientes en estudios clínicos y actualiza de manera proactiva las contingencias de acción durante todo el desarrollo del estudio.

• Fomenta y mantiene la participación con los investigadores, otros miembros de personal del centro y las organizaciones de pacientes (PO), en colaboración con otras funciones, para garantizar la celeridad y la puesta en marcha, realización y cierre eficaces del estudio clínico.

• Establece y mantiene las relaciones con expertos externos, centros de investigación, organizaciones de pacientes y otros interesados, coordinando y garantizando la colaboración interdisciplinaria entre Desarrollo Clínico y Operaciones (CD&O) y las funciones pertinentes (es decir, Asuntos Médicos, Acceso al Mercado, entre otros) a nivel regional/local.

• Trabajo en conjunto con el Líder del Estudio Clínico (CTL) para la planificación y ejecución de los estudios clinicos, asegurando la temprana detección de problemas que se planteen ante el equipo de Evidencia para su mitigación o para tomar acciones oportunas.

• Es el líder del equipo, tanto interno como de la Organización de Investigación por Contrato, asignado al estudio en la región; asegurando su correcto entrenamiento y coordinación y siendo responsable de los resultados locales.

• Participa activamente en la comunidad de CD&O con especial atención en la participación en la red de CTM, para contribuir activamente a la excelencia funcional.

Requisitos

• Licenciado/a Titulado/a con cédula en carreras relacionadas con Ciencias de la Salud.

• Mínimo 7- 8 años de experiencia en la planificación y ejecución de estudios clínicos, en compañías farmacéuticas o CRO`s Internacionales.

• Dominio alto de procesos de autorización regulatoria de estudios clínicos.

• Liderazgo de equipos multidisciplinarios.

• Nivel C1 (avanzado) de inglés.

All qualified applicants will receive consideration for employment without regard to a person’s actual or perceived race, including natural hairstyles, hair texture and protective hairstyles; color; creed; religion; national origin; age; ancestry; citizenship status, marital status; gender, gender identity or expression; sexual orientation, mental, physical or intellectual disability, veteran status; pregnancy, childbirth or related medical condition; genetic information (including the refusal to submit to genetic testing) or any other class or characteristic protected by applicable law.