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Job Description

Mission de la fonction

Fabrication de produits biopharmaceutiques en conformite avec les exigences de qualite internationales definies par la FDA, l''EMEA, l''ICH, etc.

Le Technicien de production preparation milieu / preparation materiel est le garant du niveau de professionnalisme et d’environnement optimaux apportes à la preparation du milieu de production à travers la realisation des etapes de preparations milieux et preparations materiels pour les plateformes USP, DSP et Fill & Finish.

Par son intervention et celle de ses collègues, il/elle œuvre à la reduction des risques de production.

Contexte du poste et de la fonction

• Le site est un site biopharmaceutique multi-produits et multi-clients avec des installations de developpement et de fabrication de produits pharmaceutiques destines à la fois aux essais cliniques (phase I, II et III) et aux applications commerciales.

• Ce type d''installation doit se conformer aux règles et reglementations des BPF etablies par les ministères de la sante et de la protection sociale des pays, ainsi qu''aux directives internationales.

• Les activites de production doivent être executees de manière efficace et efficiente pour assurer la competitivite globale des sites. En outre, en raison de la valeur très elevee des produits intermediaires et des produits, les activites de production doivent être executees de manière hautement contrôlee.

• Le contrôle des activites de production et la conformite aux règles, reglementations et directives cGMP sont essentiels pour l''adequation des produits des clients et la licence d''exploitation du site. Les principaux contacts sont au sein de son propre departement.

Contenu de la fonction

Principaux domaines de responsabilite

• Mission principale

Mettre en œuvre les etapes de preparation de solutions et de materiel (montage) de manière anticipative et en respectant les plannings etablis Preparations milieux : Realiser les pesees, mises en solution, mesures et ajustements du pH, filtrations sterilisantes ou autoclavages, conditionnements et etiquetages des aliquots Preparations montages : Realiser les montages et preparations de materiels steriles utilises en production Completer les documents de production Utiliser l’autoclave pour la sterilisation des montages Gerer les stocks des montages selon les procedures etablies Receptionner les demandes de preparations et montages de toutes les plateformes

Realiser les contrôles de routine microbiologique et particulaire des locaux de production Preparer les consommables, les solutions et les montages pour les etapes à court terme Demander et realiser des etiquettes Demander et recevoir les Collect and Go, preparation des palettes (quand necessaire) Participer à la formation des nouveaux collaborateurs de l’equipe (formations theoriques et pratiques) Participe aux reunions necessaires à la fonction Appliquer la politique 5S dans son equipe en assurant le status “propre et range” de l’environnement de travail Respecter et faire respecter les normes de securite & biosecurite en vigueur Assurer le respect des SOP et des normes GMP Assurer le reporting relatif à l’etat d’avancement des projets à la frequence requise Nettoyer des salles blanches non aseptiques Participer aux Line Clearance de debut/intermediaire/fin de campagne Consommer les articles utilises lors de la production dans le temps imparti à l’aide de l’outil SAP. Declarer les productions à l’aide de l’outil SAP

• Missions organisationnelles

Realiser en autonomie les actions d’organisation de terrain pour les manipulations au jour le jour ; Gerer le stock temporaire des AC, C, MP du projet ; Gerer des montages du projet ; Faciliter la coordination avec les autres plateformes ; Gerer les stocks de proximite de manière appropriee ;

• Missions documentaires

Assurer l’exactitude des donnees imputees dans les systèmes de gestion (SAP, …) Assurer la traçabilite des operations : completions des check lists et documents de production en temps reel selon les bonnes pratiques documentaires Gerer et respecter les systèmes qualites en place : Revue et redaction des SOP et fiches montages, mise en place des CAPA, gestion des deviations (en etroite collaboration avec les tech senior et le manager), completude des logbook et checklist, revision et compilation des dossiers de lot

Chaque collaborateur a la responsabilite de se maintenir en ordre de formation en rapport avec sa fonction. Assurer des missions peripheriques dans le domaine de ses competences, à la demande de sa hierarchie.

Contact avec les autorites

NA

Complexite de la fonction

• Competences techniques dans differents domaines : Salle sterile, microbiologie, vecteurs viraux

• Competences informatiques (MS Office, SAP, Documentum, trackwise,…).

Connaissances et niveau d''education

• Formation superieure de type scientifique (bachelier ou master) idealement assortie d’une formation complementaire en salle sterile ;

• Connaissance et utilisation des systèmes utilises en preparation milieu

• Connaissance et maîtrise des techniques liees à la production de banques cellulaires ou virales ;

• Suite MS Office (Word - Excel - Powerpoint);

• SAP

Niveau d''experience requis

• 1 annee d’experience probante dans le milieu pharmaceutique.

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